博瑞医药：胸怀大爱，护佑健康

时间：2020-03-17

       医者，常怀仁爱之心；而药物，则是医者悬壶济世、战胜病魔的“利器”。今年以来，一场汹涌而至的新冠肺炎疫情牵动着所有国人的心，无数“最美逆行者”慨然赴鄂诠释医者仁心。而在距离武汉大约七百多公里远的苏州，一家名叫博瑞医药的科创板上市公司紧急向武汉市红十字会捐赠100万元现金，同时公司董事长、国家特聘专家袁建栋个人也拿出100万元现金，均用于支持新型冠状病毒感染的肺炎疫情急需的医疗物资采购及人员物资保障。

       研发驱动，为临床未被满足的需求寻找解决方案

　　“作为一名制药人，面对持续发酵的疫情，我首先想到的就是尽自己最大的努力制药救人。”博瑞医药董事长、总经理袁建栋告诉记者，“博瑞”二字实则取“博安万民、瑞福天下”之意，他当初建立公司的初心也是想为许多备受病痛折磨的患者提供优质价廉的药品，为那些临床未被满足的需求寻找解决方案。

　　2001年，头顶北京大学化学系本科和纽约州立大学博士学位“光环”的袁建栋辞掉了那个他自称“可以一辈子一眼望到底”的工作，下定主意回国创业。据说当时很多人都不理解他的做法，因为与国内相比，美国的工作生活环境显然要好得多，但他却不以为然，“虽然我不是个喜欢挑战的人，但如果去做一些对国家、民族和社会有意义的事情，我是愿意去尝试的。”就这样，袁建栋怀抱着那个特殊年代赋予他的家国情怀和赴美学习、工作期间积累的丰富制药经验回国创立了博瑞医药。

　　制药行业是典型的知识密集型产业，研发能力的强弱是衡量一家医药企业优劣的重要“标尺”。自博瑞医药创立以来，“研发驱动”的理念就成为了烙在所有员工心中的“印记”。据了解，经过多年持续不断的研发和探索，博瑞医药在微生物发酵、高难度药物合成工艺、药物合成原创路线设计、药物新晶型及药物靶向递送等方面积累了巨大的技术优势，依次建立了发酵半合成技术平台、多手性药物技术平台、靶向高分子偶联技术平台和非生物大分子技术平台等核心药物研发技术平台，并在药学研究和注册申报领域打造了团队，完成了体系建设。

靓丽成绩的背后是对研发工作的重视和投入。博瑞医药拥有一支两百多人组成的研发团队专注于原创新药和高端仿药的研发生产，占公司总员工数量的36.2%；与此同时，连续多年研发投入费用占据营业收入的四分之一……

　   创新为先，果断突破国外医药巨头的专利壁垒

　　乙型肝炎简称乙肝，是世界上危害最严重的传染病之一，每年所造成的死亡人数已经在逐步超越肺结核和艾滋病。根据世界卫生组织在2019年7月26日发布的一则消息：当前我国有9000万慢性乙肝感染者，亟需得到有效的药物治疗。

　　恩替卡韦是美国、欧洲、亚太和WHO等所有《慢性乙型肝炎防治指南》一致推荐的抗乙肝病毒一线药物，需要每天口服，终生服药。2006年博瑞医药开发恩替卡韦的时候，该药物虽然在中国没有化合物专利保护，但是原研公司通过合成工艺专利保护了药物的合成路线，为仿制该药物设置了障碍，每片39元的价格使得大部分患者望药兴叹。为填补国内技术空白，提前实现进口替代，在充分尊重原研公司药物知识产权的前提下让更多乙肝患者吃上便宜药，博瑞医药决定“放手一搏”。

　　“我记得那时候我带着几个实习生尝试了好多办法，有好几次眼瞅着就要成功了，结果拿去检测一看还是不行，反反复复失败了很多次，大家都有点垂头丧气了，”袁建栋回忆说，“我那时候就鼓舞大家，既然是仿制药，就说明有人已经成功过了，那么人家能做到的我们一定也可以做到。”

　　功夫不负有心人，半年后在袁建栋的带领下，博瑞医药利用全新的合成路线规避了原研专利，克服了一系列技术障碍，开发了手性定向合成的工艺，并成功解决了杂质控制难题，获取了高质量的恩替卡韦，并支持江苏正大天晴打破了原研的专利壁垒获得首仿，于2010年在中国上市。该药年销售额最高峰时接近100亿元，成为中国口服药数量第三大品种，按照当时每片10元的价格估算，超过250万病人从中获益，如今，随着博瑞医药产能的释放，恩替卡韦片价格已经降到每片0.2元，成为人人吃得起的药品，极大改变了中国“乙肝大国”的现状。同时，这项技术也获得了中国药学会颁发的科技进步一等奖和2017年中国专利奖。

此外，博瑞医药将不侵犯原研工艺专利的恩替卡韦关键高级中间体提供给印度Cipla公司，Cipla公司将该中间体转化成恩替卡韦原料药后，供应给Teva开发恩替卡韦制剂，该制剂于2014年在美国首仿上市，并获得180天保护期。

全球视野，多种盈利模式精准布局国际市场

　　“说实话，我国目前的制药技术和工艺跟欧美发达国家相比还有不小的差距，在某些方面甚至比不上印度。”袁建栋表示，要想取得更大的突破，博瑞医药未来必须具备全球视野，熟悉并掌握国际通行的“游戏规则”。

　　2013年，首次通过美国FDA的cGMP认证；2015年，旗下公司信泰制药和博瑞泰兴双双通过国内新版GMP认证；2016年，首次通过欧盟EMDA的cGMP检查，并且再次通过FDA的cGMP认证；2017年，“零缺陷” 通过美国FDA检查；并且首次通过韩国KFDA和日本PMDA官方认证……一个全球化布局的创新型高端化学制药公司的面貌逐渐跃然于世。

　　与此同时，博瑞医药在生产和质量管理方面建立了完整的管理体系，生产和质量体系和国际接轨，产品陆续进军全球高端法规市场。以卡泊芬净为例，博瑞医药生产的卡泊芬净原料药在欧盟、欧洲多国及韩国获批。博瑞医药与其他公司合作，委托德国公司代工生产的醋酸卡泊芬净制剂产品于2016年获得欧洲上市许可，根据IMS统计数据，2018年该制剂产品在德国占据超过80%的市场份额。

　　“我们看好博瑞医药长期发展的潜力和持续动力，愿意支持这类优秀企业的长久稳健发展。”红杉资本中国基金副总裁徐强曾如此评价过博瑞医药。据了解，红杉资本中国基金和弘晖资本在2019年1月7日共同领投了博瑞医药价值5.5亿元的Pre-IPO轮融资，广发乾和也参与投资。

　　凭借着技术优势和品种优势，博瑞医药已在高难度合成和发酵半合成类医药中间体和原料药产业链核心环节形成了显著的竞争优势，并已完成制剂领域的技术积累和产品延伸，形成了医药中间体和原料药向下游客户直接销售、技术转让以及与下游客户合作开发制剂产品并获得销售分成等多元化的盈利模式。